Le conclusioni del Consiglio EPSCO del 1 dicembre 2014 (08.12.2014)

La riunione del Consiglio Occupazione, politica sociale, salute e consumatori che si è tenuta il 1 dicembre 2014 ha avuto come punto di riferimento la salute dei cittadini europei e in particolare si è soffermata sul tema delle vaccinazioni, sulla sicurezza dei pazienti, sulla qualità delle loro cure e sull’innovazione. In merito a questi argomenti il Consiglio ha adottato delle conclusioni e si è soffermato sull’importanza  di regolamentare i dispositivi medici atti all’uso ospedaliero, affinché sia garantito il massimo livello di protezione per i pazienti europei e affinché venga controllata e resa sicura l’innovazione dei prodotti e dispositivi medici messi rapidamente sul mercato a vantaggio del benessere dei cittadini e della competitività nell’industria europea.

I prodotti medicinali e gli strumenti medico-diagnostici in vitro sono sottoposti ad una particolare valutazione di conformità da parte di organismi indipendenti, preposti alla verifica dei rischi potenziali; tali organismi agiscono sotto il controllo delle autorità nazionali e sono designati dagli Stati membri.
Le proposte della Commissione Europea riguardano l’estensione delle norme vigenti in materia di impianti per fini estetici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro che forniscono informazioni sulla predisposizione a determinate patologie. Inoltre gli operatori economici devono poter individuare i fornitori dei dispositivi medici e chi li ha in dotazione, garantendo la loro rintracciabilità. A tale scopo ogni prodotto e strumento messo sul mercato dovrà essere registrato presso una banca dati dell’Unione Europea e ogni paziente dovrà essere informato delle avvertenze e precauzioni necessarie.

Gli organismi competenti saranno preposti alla vigilanza per mezzo di ispezioni senza preavviso, affinché vengano condotte analisi di laboratorio sui prodotti e dispositivi medici.  Nell’ambito della strategia Europa 2020 è stata riconosciuta l’importanza della salute come fattore di benessere sociale e rappresenta l’elemento fondamentale per obiettivi come l’occupazione, la ricerca e l’istruzione divenendo il parametro di riferimento per la crescita economica. A tale scopo è in cantiere la revisione della strategia Europa 2020 e l’obiettivo primario si traduce nello scambio di informazioni in tema di sistemi sanitari con l’auspicio del loro miglioramento per quanto concerne la sostenibilità e l’efficienza. Attraverso una relazione di sintesi si desidera porre in atto la revisione con la successiva approvazione da parte del prossimo Consiglio Affari Generali del 16 dicembre 2014.

In merito alla vicenda del virus Ebola il Commissario europeo Vytenis Andriukaitis responsabile per la salute e la sicurezza alimentare ha messo in evidenza l’urgenza di intervenire con maggior personale riportando una serie di efficaci misure adottate nelle ultime settimane:

1) la missione congiunta della Commissione Europea con il Centro europeo per la prevenzione ed il controllo delle malattie (ECDC) nei paesi convolti ha messo in evidenza come lo screening è gestito in linea con le norme ed il rischio che una persona infetta possa sfuggire è realmente basso;

2) la realizzazione di una rete europea di medici affinché vengano condivise le informazioni sul trattamento dei pazienti affetti dal virus Ebola nell’ambito della cooperazione sanitaria;

3) la creazione di un meccanismo di coordinamento europeo, pienamente operativo, per l’evacuazione di tutti i pazienti affetti da Ebola e la gestione del loro trattamento sanitario.

– In base all’articolo 168 del “Trattato sul funzionamento dell’Unione Europea” l’azione delle politiche europee comprende la lotta contro i grandi flagelli favorendo la ricerca sulle loro cause, la loro propagazione e la loro prevenzione, incoraggiando la cooperazione tra gli Stati membri e appoggiando in taluni casi la loro azione in merito alla politica sanitaria. A tal fine il Consiglio ha adottato le sue conclusioni sulla “vaccinazione” invitando gli Stati membri e la Commissione a continuare gli scambi di informazioni e dati con il Centro europeo per la prevenzione e controllo delle malattie e con l’Organizzazione mondiale della sanità in merito ai rischi posti da malattie trasmissibili e per quanto concerne le politiche nazionali di vaccinazione. Inoltre si invitano gli Stati membri a condividere le informazioni sugli studi che analizzano i costi e l’efficacia dei nuovi vaccini al fine di assistere gli Stati nei loro programmi di vaccinazione. Le conclusioni del Consiglio sulle vaccinazioni mettono in evidenza la necessità di individuare linee guida metodologiche più efficaci facilitando i criteri di ricerca e la comunicazione del rischio nelle dinamiche sociali relative ai vaccini.

– Nel documento inerente alla “sicurezza dei pazienti a alla qualità delle cure” il Consiglio invita esplicitamente gli Stati dell’Unione Europea a promuovere la cultura della sicurezza del paziente, che comprende le analisi sugli eventi avversi nelle strutture sanitarie e il bisogno di identificare le autorità responsabili dell’attuazione e del monitoraggio delle strategie di sicurezza previste, con riferimento alla prevenzione e al controllo delle infezioni. L’obiettivo di fondo è soprattutto rivedere la formazione del personale sanitario affinché si promuova la sicurezza e si incoraggi la partecipazione dei pazienti e delle associazioni per migliorare la prevenzione al di fuori e nelle strutture sanitarie. E’ di certo la via maestra assicurare il coordinamento dell’attività dell’Unione Europea con il supporto scientifico di importanti agenzie europee, con l’Organizzazione mondiale della sanità e con l’OSCE affinché si possano monitorare gli sviluppi in materia di sicurezza e garantire cure appropriate per le avversità che contraddistinguono l’attuale contesto sanitario globale.

– Nelle conclusioni del Consiglio sulle “innovazioni a beneficio dei pazienti” emerge la volontà di garantire la cooperazione tra gli Stati membri per quanto riguarda il ciclo di valutazione e produzione dei medicinali innovativi, con specifica attenzione alla consulenza scientifica, alle analisi dell’efficacia terapeutica e all’attuazione della strategia “Health Technology Assessment” che rappresenta l’approccio multidimensionale e multidisciplinare per le verifiche delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, e l’impatto sociale. Il Consiglio si è soffermato anche sulla condivisione effettiva delle informazioni riguardanti i prezzi e le spese dei prodotti innovativi e ha messo in risalto l’importanza delle iniziative nazionali che favoriscono la velocità di accesso a tali farmaci, previo controllo e autorizzazione da parte degli organi competenti. Nel settore delle innovazioni e della ricerca l’obiettivo primario è ridurre gli oneri normativi per favorire gli incentivi alle piccole e medie imprese e al mondo accademico, mantenendo alto il livello qualitativo della sicurezza e migliorando l’efficienza scientifica con misure che possano assicurare la sostenibilità a lungo termine.

Fabio D’Apollo

Per saperne di più:
Centro europeo per la prevenzione ed il controllo delle malattie
Strategia HTA – Ministero della Salute
Conclusioni sulla vaccinazione (pdf)
Conclusioni sulla sicurezza dei pazienti e sulla qualità delle cure (pdf)
Conclusioni sulle innovazioni a beneficio dei pazienti (pdf) 

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